1 注射用茶油的质量标准 色泽 Y10 R0.2(罗维朋比色计133.4mm槽)《中华人民共和国药典》色泽标准2号色 冷冻试验 0℃冷藏5.5h以上澄清透明 气味 无气味 折光指数 n20℃D 1.4679~1.4690 脂肪酸凝固点 13~18℃ 过氧化物 0.02%(1.5meq/kg) 比重 d4℃20℃ 0.9096~0.9205 皂化值 193~196
工艺流程的确定 研究发现,含有杂质的油脂制成的注射液可引发机体热原反应,严重威削到患者的生命安全,因此,必须通过特殊的精炼工艺,茶油才可作为药物的溶媒。 茶油中的胶质含量不高,不需专门的脱胶工序;由于注射用茶油对酸价、色泽及其他杂质的要求较高,故工艺中脱酸、脱色、脱臭等工序必不可少;据分析茶油中的微量成分主要有:作为不皂化物是菜油甾醇(C29H48O)、豆油甾醇(C29H48O)、β-谷甾醇(C29H50O)等为代表的植物甾醇和香树精(C30H50O)等的甲基甾醇类,而且也含有山茶皂苷(C57H94O30)等的皂苷类,这些组分大多可通过碱炼精制而除去。 鉴于注射用茶油的生产规模不大(日处理5~10t),但对质量要求很高,我们在选择工艺时,采用与间歇式高档油精炼相似的工艺,并根据需要将整个工艺过程分成精制及净化两个工段,其中的主要设备经过特制,主要设备材料全部用不锈钢。 第 1 2 页 |